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羅欣藥業 傳遞健康

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聯合療法根除幽門螺桿菌!羅欣藥業替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理

發布時間:2023年12月14日 瀏覽次數:
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近(jin)日,羅(luo)欣(xin)(xin)藥業集團股份有限公司(簡稱“羅(luo)欣(xin)(xin)藥業”)消化系統疾病領域重點產品、國家(jia)I類創新藥替戈拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)(商品名:泰欣(xin)(xin)贊?)新適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)“與(yu)適(shi)當(dang)的(de)抗菌(jun)療(liao)法聯用(yong)根除幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)”上市申(shen)請(qing)獲得(de)國家(jia)藥品監督(du)管理局受理。這是(shi)(shi)替戈拉(la)生(sheng)片(pian)(pian)遞交的(de)第3項適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)的(de)上市申(shen)請(qing),另(ling)外兩項已(yi)獲批的(de)適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)分(fen)別(bie)是(shi)(shi)反流性食管炎(yan)和十二指腸潰瘍。

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圖:幽門螺桿菌感染

流(liu)行病學研究表(biao)明,世界范圍內一(yi)半以上人(ren)口感(gan)染(ran)幽門螺(luo)桿菌(jun),我國幽門螺(luo)桿菌(jun)感(gan)染(ran)率為(wei)40%~60%1。幽(you)門螺桿菌感染與多種疾病(bing)的發生(sheng)有關,包括消(xiao)化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相(xiang)關淋(lin)巴組織(zhi)淋(lin)巴瘤等2。此(ci)外,2021年12月,美國(guo)衛生及公共服務部下屬美國(guo)毒理研究所(suo)公布了第15版致(zhi)癌物報告(gao),其中(zhong)幽(you)門螺桿菌慢性感染(ran)被列為明確(que)人(ren)類致(zhi)癌物3。國內外指南(nan)或(huo)共識一致推薦,證實有幽門螺桿菌感染者應進行(xing)根除(chu)治療(liao)4-7

此次新適應(ying)癥(zheng)上市申請是基于(yu)替(ti)戈(ge)拉生片在(zai)國(guo)(guo)內開展的(de)(de)(de)(de)(de)一項多中心、隨機、雙盲雙模擬(ni)的(de)(de)(de)(de)(de)III期臨床研究,由北京大學(xue)(xue)第三(san)醫院(yuan)周麗雅教授牽頭,旨在(zai)評價含替(ti)戈(ge)拉生片對比含艾司奧美拉唑(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)鉍劑四聯(lian)療(liao)法根(gen)除幽(you)門螺桿(gan)菌(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)療(liao)效和安全性(xing)。研究達成主要療(liao)效終點,即含替(ti)戈(ge)拉生片的(de)(de)(de)(de)(de)鉍劑四聯(lian)療(liao)法治療(liao)中國(guo)(guo)感染(ran)幽(you)門螺桿(gan)菌(jun)患者(zhe)14天的(de)(de)(de)(de)(de)根(gen)除率高于(yu)含艾司奧美拉唑(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)鉍劑四聯(lian)療(liao)法,且達到統(tong)計(ji)學(xue)(xue)顯著(zhu)性(xing)。

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圖(tu):替戈拉生片

替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),擁有全新抑酸作用機制,通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯合用藥,通過其抑酸作用,能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環境,臨床應用前景廣闊。和傳統抑酸藥物相比,替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少,且服藥方便不受進食影響等顯著優勢8-12,被認定為國家“重大新藥創制”科技重大專項、山東省重大科技創新工程項目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫保談判納入2022版國家醫保目錄。此外,替戈拉生注射劑已啟動研發,目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

消化系(xi)統(tong)疾(ji)(ji)病領(ling)域(yu)(yu)是羅(luo)(luo)欣(xin)藥業(ye)持(chi)續關(guan)注且具備明(ming)顯優勢的(de)核心疾(ji)(ji)病領(ling)域(yu)(yu)之一。此次替戈拉生片新適應癥上市申(shen)請獲受理,在進一步拓寬其臨(lin)床(chuang)(chuang)應用范圍的(de)同(tong)時,有助于(yu)夯實(shi)公司(si)在核心疾(ji)(ji)病領(ling)域(yu)(yu)的(de)競爭優勢。未(wei)來,羅(luo)(luo)欣(xin)藥業(ye)將秉(bing)承“傳遞健(jian)康”的(de)企(qi)業(ye)使(shi)命,探索(suo)未(wei)被滿(man)足的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)需(xu)求,以高質量(liang)的(de)醫(yi)藥創新成果惠及更(geng)多患者。



參考(kao)文獻(xian):

1. 國家(jia)消化系疾病(bing)臨床醫學研究中(zhong)心(上海(hai)(hai)), 國家(jia)消化道早癌防(fang)治中(zhong)心聯盟(GECA), 中(zhong)華(hua)(hua)醫學會消化病(bing)學分會幽(you)(you)門螺桿菌(jun)學組,等. 中(zhong)國幽(you)(you)門螺桿菌(jun)根除與胃癌防(fang)控的專家(jia)共識意見(jian)(2019年,上海(hai)(hai))[J]. 中(zhong)華(hua)(hua)消化雜志, 2019, 39(005):310-316.

2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.

3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. //ntp.niehs.nih.gov/go/roc15

4.中(zhong)華消(xiao)化雜志, 2017,37(06):364-378. ;

5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2):212-239. 

6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4):e12597.