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羅欣藥業 傳遞健康

山東(dong)羅欣藥業(ye)集團股份有限公司招標公告

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羅欣藥業注射用福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研究榮登《Cancer Communications》

發布時間(jian):2023年02月(yue)08日 瀏覽次數:
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近日,羅(luo)欣(xin)藥(yao)業集團股份有限公司(si)(簡稱“羅(luo)欣(xin)藥(yao)業”)旗(qi)下(xia)抗腫瘤輔(fu)助用藥(yao)注射(she)用福沙匹坦雙葡甲胺(商品(pin)名:孟沙?)III期臨床研究論文“Validation of different personalized risk models of chemotherapy-induced nausea and vomiting: results of a randomized, double-blind, phase Ⅲ trial of fosaprepitant for cancer patients treated with high-dose cisplatin”榮登高水平腫瘤學國際期刊《Cancer Communications》。《Cancer Communications》由中山大學腫瘤防治中心主辦,位列全球246本Oncology學科類期刊第16位(Q1區),在亞洲綜合腫瘤學領域學術期刊中排名第一,2022年影響因子15.283。該III期臨床研究結果證實,注射用福沙匹坦雙葡甲胺用于預防惡性實體瘤患者高致吐化療方案所致惡心嘔吐安全可靠。

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圖(tu):注射用福沙匹坦雙葡甲胺III期臨床研(yan)究榮登《Cancer Communications》

化(hua)療(liao)所致(zhi)的(de)(de)惡心(xin)嘔吐(tu)(CINV)是腫瘤(liu)患(huan)者化(hua)療(liao)過程中常見且(qie)十分畏懼的(de)(de)不(bu)良反應,如果不(bu)給(gei)予止吐(tu)治(zhi)療(liao),發(fa)生率可高達70%-80%。CINV不(bu)僅會(hui)影(ying)響患(huan)者的(de)(de)生活(huo)質量(liang),同(tong)時還會(hui)降低(di)患(huan)者后續抗(kang)腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)的(de)(de)依從性,從而影(ying)響療(liao)效。嚴重的(de)(de)惡心(xin)、嘔吐(tu)還可能導(dao)致(zhi)脫水、電解質紊亂、自理能力(li)下降、功能性活(huo)動受限(xian)、營(ying)養缺乏、焦慮、體(ti)力(li)狀(zhuang)況評分降低(di)、傷口(kou)裂(lie)開、食(shi)管黏膜撕裂(lie)、治(zhi)療(liao)耐受性降低(di)等嚴重后果。

此項福沙(sha)匹坦雙葡甲(jia)胺III期臨床(chuang)研究(jiu)由中(zhong)山大學(xue)腫(zhong)瘤防(fang)治中(zhong)心張(zhang)力教授牽頭,是一項橫(heng)跨20個省份、涵蓋(gai)35個研究(jiu)中(zhong)心的隨機、雙盲(mang)、對照研究(jiu),旨在對比注射用福沙匹坦雙葡甲胺與阿瑞匹坦膠囊用于預防高致吐性化療所致嘔吐的總體有效性、安全性和耐受性。該研究入組了720例接受含單日順鉑化療方案的惡性實體腫瘤患者,結果顯示福沙匹坦組的總觀察期完全緩解(CR)率達到78.1%,非劣于阿瑞匹坦組,達到研究的主要療效終點。同時,福沙匹坦雙葡甲胺耐受性良好,安全性可控。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經激肽1(NK1)受體拮抗劑,為國內外指南一致推薦用于高度、中度致吐性化療方案(HEC/MEC)的止吐藥物。該產品是阿瑞匹坦的前藥,為注射用凍干粉針劑,相較于口服阿瑞匹坦,對于一些有與疾病相關惡心無法接受口服給藥的患者,使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性,且每個化療周期僅需給藥一次,極大地提高了患者的用藥依從性。注射用福沙匹坦雙葡甲胺已成為預防腫瘤化療常用止吐藥組合藥物。

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圖:注射(she)用(yong)福沙匹坦雙葡(pu)甲(jia)胺(商品名:孟沙?

羅欣藥業申報的注射用福沙匹坦雙葡甲胺于2022年6月獲得國家藥品監督管理局批準上市,上市首年即被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(簡稱“醫保目錄”),該醫保目錄將于2023年3月1日開始執行,有望進一步減輕患者的用藥經濟負擔,實現更好的治療獲益。


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此(ci)項III期臨(lin)床研(yan)究的(de)Leading PI、中山(shan)大學腫瘤(liu)防治中心張力教(jiao)授表示:“CINV是(shi)腫瘤(liu)患(huan)(huan)者(zhe)常見(jian)的(de)不(bu)良反應之一(yi),給患(huan)(huan)者(zhe)帶(dai)來(lai)諸多(duo)不(bu)適,也(ye)是(shi)患(huan)(huan)者(zhe)不(bu)愿意接(jie)受(shou)化療(liao)的(de)原因之一(yi)。通(tong)過這項III期臨(lin)床研(yan)究,福沙匹坦雙葡甲(jia)胺在防治CINV方面的(de)有效(xiao)性和安全性得到(dao)證實,這將為臨(lin)床醫生(sheng)化療(liao)嘔吐(tu)預防提供(gong)有力武器,助力化療(liao)患(huan)(huan)者(zhe)安心治療(liao),從而進一(yi)步(bu)提升患(huan)(huan)者(zhe)生(sheng)存率和治療(liao)效(xiao)率。”