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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份(fen)有限(xian)公司招標公告

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新增兩種規格!羅欣藥業鹽酸氨溴索噴霧劑新規格獲批

發布(bu)時間(jian):2022年09月30日(ri) 瀏覽次數:
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近(jin)日,羅欣(xin)藥(yao)業集(ji)團股份有限公(gong)(gong)司(si)(si)(簡稱“羅欣(xin)藥(yao)業”或(huo)“公(gong)(gong)司(si)(si)”)下屬子公(gong)(gong)司(si)(si)山東(dong)裕(yu)欣(xin)藥(yao)業有限公(gong)(gong)司(si)(si)(簡稱“山東(dong)裕(yu)欣(xin)”)收(shou)到(dao)國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)核準(zhun)簽發的鹽(yan)酸氨溴索噴(pen)霧(wu)劑(ji)(商品(pin)名:羅潤(run)暢(chang)?)《藥(yao)品(pin)補充申請批(pi)準(zhun)通知(zhi)書》,批(pi)準(zhun)新(xin)增7.5ml:0.375g和4.5ml:0.225g兩種(zhong)規格,并且處方(fang)中應用了新(xin)的水(shui)蜜桃口味設計。至此(ci),含(han)已(yi)上市的13.5ml:0.675g規格在內,鹽(yan)酸氨溴索噴(pen)霧(wu)劑(ji)擁有3種(zhong)規格產品(pin)。

新規格.png

圖(tu):鹽酸氨(an)溴索噴霧(wu)劑新(xin)規(gui)格(ge)包(bao)裝(商品名:羅潤暢?

呼吸系(xi)統疾(ji)病是兒科常(chang)見疾(ji)病,該類疾(ji)病常(chang)常(chang)伴隨著(zhu)氣道黏液高分(fen)泌的發生,長(chang)期黏液聚集易造成(cheng)氣道的阻(zu)塞,并引(yin)起反復的呼吸道感(gan)染。對于痰液不易咳出的兒童患者,積極使用祛痰藥物是非常重要的治療措施和對癥治療方法。

鹽酸氨溴索噴霧劑是目前國內第一款也是唯一一款兒童祛痰噴霧劑,于2021年7月獲批上市,用于治療2-6歲兒童痰液粘稠及排痰困難。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示的《鹽酸氨溴索噴霧劑(CYHS1800419)申請上市技術審評報告》中指出,鹽酸氨溴索噴霧劑是基于兒科臨床需求實際,針對2-6歲兒童祛痰治療研發,采用了定量口腔噴霧給藥,相較其他口服制劑,可以避免遺撒、嘔吐或窒息風險,給藥劑量準確,對于年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應性。同時,BE試驗證實鹽酸氨溴索噴霧劑與鹽酸氨溴索口服溶液具有生物等效性

此外,由中國醫師協會兒科醫師分會兒童呼吸學組、中華醫學會兒科學分會兒科呼吸學組兒童慢性咳嗽協作組和《中國實用兒科雜志》編輯委員會成員共同制定的2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》于近期發布,其中推薦鹽酸氨溴索噴霧劑為兒童的專屬噴霧型祛痰用藥

此(ci)次鹽(yan)酸(suan)氨溴(xiu)索噴霧劑新(xin)規格獲批(pi),有利于公司(si)產品品牌的(de)鞏固(gu)和市場競(jing)爭(zheng)力的(de)提(ti)升,同時能為兒科(ke)臨(lin)床應用提(ti)供了更豐富(fu)的(de)選(xuan)擇,造福更多(duo)兒童患者。