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羅欣藥業 傳遞健康

山東(dong)羅欣藥業集(ji)團股份有限公司(si)招標公告(gao)

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企業資訊

羅欣藥業注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價

發(fa)布時間:2021年10月18日(ri) 瀏覽次數:
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近(jin)日,羅(luo)欣(xin)藥(yao)業集團股份有限(xian)公司(簡稱“羅(luo)欣(xin)藥(yao)業”或“公司”)仿(fang)制藥(yao)一致性評價(jia)工作再添(tian)新進展,注射(she)用泮托(tuo)拉唑(zuo)鈉(40mg)獲得國家(jia)藥(yao)品監督管理局批準,正式(shi)通過仿(fang)制藥(yao)質量和療效一致性評價(jia)。至今,羅欣藥業已有14款藥物通過一致性(xing)評價,其中含注射用泮托拉唑鈉在內的質子泵抑制(zhi)劑(PPI)類藥物共5款。

注射用泮托拉唑鈉屬于第三代質子泵抑制劑,適用于十二指腸潰瘍,胃潰瘍,中、重度反流性食管炎,十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑通過與胃壁細胞的 H+-K+ATP酶系統的兩個位點共價結合,從而抑制胃酸分泌,作用持續24小時以上。

泮(pan)托拉唑(zuo)鈉(na)(na)由德國(guo)Byk Gulden公司首先研制,最(zui)早于1994年(nian)(nian)在德國(guo)首次上市片(pian)劑,注射用泮(pan)托拉唑(zuo)鈉(na)(na)于1997年(nian)(nian)在德國(guo)獲(huo)批上市,商(shang)品名為(wei)Pantozol?,2001年(nian)(nian)獲(huo)FDA批準在美國(guo)上市。根據(ju)(ju)IQVIA數據(ju)(ju),2020年(nian)(nian)度注射用泮(pan)托拉唑(zuo)鈉(na)(na)的全球市場(chang)規(gui)模(mo)為(wei)6.9億(yi)美元(以出廠(chang)價計(ji)算),國(guo)內市場(chang)規(gui)模(mo)為(wei)29.5億(yi)人民(min)幣(以招標(biao)價計(ji)算)。

消化領域是羅(luo)欣藥業持(chi)續(xu)深耕(geng)的核心(xin)疾病領域之一。此次(ci)過評(ping),不(bu)僅(jin)有利于提高該品(pin)種的市(shi)場競爭(zheng)力,更(geng)有助于鞏固公(gong)司在消化(hua)系統疾病領域的領先優勢。未來,羅欣藥業將憑借豐(feng)富的產品(pin)管線(xian)及強大的研發實力,堅持“傳遞(di)健康(kang)”的使(shi)命,為更(geng)多患(huan)者提供可負擔的高質量藥品(pin)。