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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥(yao)業(ye)集團股份有限公(gong)司招標公(gong)告

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企業資訊

羅欣安若維他5個藥品ANDA獲美國FDA批準

發布時間:2021年(nian)09月03日 瀏覽次數:
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近日,羅(luo)欣藥(yao)業(ye)集團股份(fen)有限公(gong)司(si)(以下(xia)簡稱(cheng)“羅(luo)欣藥(yao)業(ye)”或“公(gong)司(si)”)下(xia)屬子公(gong)司(si)羅(luo)欣安(an)若維(wei)他藥(yao)業(ye)(成(cheng)都(dou))有限公(gong)司(si)(以下(xia)簡稱(cheng)“羅(luo)欣安(an)若維(wei)他”)取得美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(以下(xia)簡稱(cheng)“FDA”)下(xia)發的5個(ge)藥(yao)品(pin)的新藥(yao)簡略申請(以下(xia)簡稱(cheng)“ANDA”)批準證書。

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FDA官網(wang)界面(mian)

此次獲批5個產品共7個ANDA號,其中,左沙丁胺醇吸入溶液、異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、異丙托溴銨吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者急性期的治療。根據美國流行病學調查報告顯示,美國哮喘患者約有2600萬,COPD患者約有2000萬;妥布霉素吸入溶液主要用于受銅綠細胞菌感染的囊性纖維化(CF)患者,根據美國流行病學調查報告顯示,美國約有3萬囊性纖維化患者。上述產品均為呼吸疾病領域經典用藥,此次ANDA獲批意味著羅欣安若維他可以生產并在美國市場進行銷售,對公司未來開拓美國市場、進一步促進國際化戰略落地具有重要意義。 

致力于實現產品差異化和市場差異化,羅欣藥業與印度阿拉賓度制藥有限公司(Aurobindo Pharma,簡稱“阿拉賓度制藥”)于2018年達成戰略合作,合資建立羅欣安若維他公司,專注于呼吸領域產品的研發、生產及銷售,引進阿拉賓度制藥的多個霧化吸入產品和稀缺行業優勢技術平臺(BFS生產線),產品在中國生產,在中、歐、美市場注冊并供應。布局成都、供應全球,羅欣安若維他已成為羅欣藥業高端制劑供應及國際化戰略落地的重要組成部分。 

近(jin)年來,羅欣藥(yao)業堅(jian)持實施國際(ji)化戰(zhan)略(lve),面向全球(qiu)醫藥(yao)市(shi)場進行產業布(bu)局(ju)。此次(ci)左沙丁(ding)胺(an)醇吸(xi)入(ru)(ru)溶(rong)液等5個(ge)吸(xi)入(ru)(ru)劑型(xing)產品(pin)獲(huo)得FDA批準(zhun)(zhun),有助于(yu)進一步豐(feng)富公司吸(xi)入(ru)(ru)制劑產品(pin)管(guan)線(xian),打破高(gao)端藥(yao)品(pin)技術壁(bi)壘,鞏固和提(ti)高(gao)公司在(zai)(zai)呼吸(xi)疾病領域的優(you)勢地位(wei),不斷(duan)提(ti)升技術水平(ping)、生產質量運營水平(ping),對標FDA標準(zhun)(zhun),推動優(you)質產品(pin)在(zai)(zai)海外(wai)市(shi)場商業化發展。 

羅(luo)(luo)(luo)欣藥(yao)業高(gao)級副總裁(cai)、羅(luo)(luo)(luo)安(an)藥(yao)業董事長兼(jian)總經理孫(sun)博弘表示:“我們(men)很高(gao)興看(kan)到羅(luo)(luo)(luo)欣安(an)若(ruo)維他的產品業務(wu)布局(ju)取得(de)里程碑(bei)進(jin)展(zhan),為羅(luo)(luo)(luo)欣走(zou)向國際市場,持續強(qiang)化(hua)在歐美地區的藥(yao)品注冊、供應(ying)和商業化(hua)能力積(ji)累寶貴經驗(yan)。未來,依托于羅(luo)(luo)(luo)欣藥(yao)業在呼吸疾病領(ling)域(yu)逾30年的耕耘和積(ji)淀,我們(men)期待更多高(gao)質量藥(yao)品更好(hao)地服務(wu)于中國及全(quan)球患(huan)者。” 

關于羅(luo)欣安(an)若維他

羅(luo)欣(xin)(xin)(xin)安(an)若維他(ta)是(shi)羅(luo)欣(xin)(xin)(xin)藥業與(yu)阿拉賓度(du)制(zhi)藥于2018年(nian)12月簽(qian)訂(ding)戰略(lve)合(he)作協(xie)議后在成(cheng)(cheng)都(dou)設立的合(he)資(zi)公(gong)司,是(shi)羅(luo)欣(xin)(xin)(xin)藥業西南總部(bu)基地。位于四(si)川(chuan)省(sheng)成(cheng)(cheng)都(dou)市溫江(jiang)區,致(zhi)力于打造全球領(ling)先(xian)產(chan)品管線,推動具有差(cha)異化的優質資(zi)源及產(chan)業集群落(luo)地。羅(luo)欣(xin)(xin)(xin)安(an)若維他(ta)獲評四(si)川(chuan)省(sheng)重(zhong)點項(xiang)目、成(cheng)(cheng)都(dou)市重(zhong)點項(xiang)目、溫江(jiang)區重(zhong)點項(xiang)目,是(shi)由省(sheng)至區政府重(zhong)點培(pei)育企(qi)業之(zhi)一。 

關于阿拉賓度制藥

阿(a)拉賓度制藥是全球前五大仿制藥制藥公(gong)司,1992年(nian)在印度上市。阿(a)拉賓度制藥具(ju)備(bei)強(qiang)健的產(chan)品線,主要專注于呼吸系(xi)統(tong)、中樞神經系(xi)統(tong)、心血管系(xi)統(tong)、消化(hua)系(xi)統(tong)、抗感(gan)染、抗逆轉錄病毒(du)(HIV)、糖尿病和(he)抗過敏等治療領(ling)域。阿(a)拉賓度制藥旗下產(chan)品擁有優異的質量和(he)有競爭力(li)的成本,銷售范圍(wei)涵蓋美國(guo)、歐洲、新興市場等150多個國(guo)家,具(ju)備(bei)較強(qiang)的產(chan)品供應能力(li)。

關于羅欣藥業

羅(luo)欣(xin)藥(yao)(yao)業集(ji)(ji)團(tuan)股份(fen)有限公司(簡稱“羅(luo)欣(xin)藥(yao)(yao)業”)是(shi)集(ji)(ji)藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)、生產、貿易及(ji)醫(yi)療(liao)健康服務為(wei)一體(ti)的大(da)型醫(yi)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)業集(ji)(ji)團(tuan)。羅(luo)欣(xin)藥(yao)(yao)業自(zi)2006年開始連(lian)續(xu)進(jin)入中國(guo)(guo)制藥(yao)(yao)工業百強企(qi)(qi)業,自(zi)2011年連(lian)續(xu)被(bei)評為(wei)中國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)產品線最佳工業企(qi)(qi)業,是(shi)國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點(dian)高(gao)新技(ji)術企(qi)(qi)業、國(guo)(guo)家(jia)技(ji)術創新示(shi)范企(qi)(qi)業、全國(guo)(guo)工業質量標(biao)桿(gan)企(qi)(qi)業。

羅欣藥業(ye)專(zhuan)(zhuan)注于(yu)自主創新(xin),已有200余(yu)(yu)項(xiang)(xiang)產品(pin)技術(shu)(shu)獲(huo)(huo)國家發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利證書(shu);多(duo)次獲(huo)(huo)得(de)國家科(ke)(ke)學(xue)技術(shu)(shu)進(jin)步二等獎(jiang)、省科(ke)(ke)學(xue)技術(shu)(shu)進(jin)步一等獎(jiang)等國家和省部(bu)級榮譽;多(duo)個產品(pin)被列入“國家重(zhong)點新(xin)產品(pin)計劃”、“國家火炬計劃”、“重(zhong)大新(xin)藥創制”等科(ke)(ke)技重(zhong)大專(zhuan)(zhuan)項(xiang)(xiang)。在中國山(shan)東、上海(hai)、成都(dou)等地均(jun)建有生產研發(fa)基地,現有員(yuan)工6000余(yu)(yu)名。

羅欣藥業(ye)堅持(chi)(chi)誠信為本、開拓創新的指導(dao)思(si)想(xiang)和“回(hui)報員工、回(hui)報客(ke)戶、回(hui)報股東(dong)、回(hui)報社會(hui)(hui)、固強(qiang)企業(ye)”的價(jia)值(zhi)觀,不斷為患者創造最(zui)大的所需價(jia)值(zhi)空間,堅持(chi)(chi)以(yi)優(you)(you)質的產品、優(you)(you)惠的價(jia)格、優(you)(you)良的服務(wu)回(hui)饋社會(hui)(hui)。